省药监局陈咏梅处长一行莅临pg电子app指导工作

11月11日，安徽省药品监督管理局许可注册处陈咏梅处长一行莅临pg电子app进行现场沟通交流、指导工作。pg电子app执行总裁陶立峰、副总裁张凯、副总裁王佳霁、生产总监周锋、质量总监韦芬、技术中心副总监程英杰、质量副总监许娜娜、注册部副经理吴险参加了现场沟通交流会。

会上，陈处长对pg电子app在WHO EUL认证检查中艰苦的付出表示慰问，同时，陈处长表示此行目的主要是为了走进企业、深入企业、更好地服务企业，聚焦药品注册备案工作，上门与企业面对面交流、解决相关实际问题，同时此行也得到了省药监局领导的大力支持。执行总裁陶立峰对陈处长一行亲临pg电子app进行现场指导表示衷心的感谢，并重点强调pg电子app取得今天的成绩，离不开省药监局的大力支持和持续关怀，未来公司将继续加强与省药监局的沟通交流。

    随后，注册部副经理吴险围绕重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）、重组结核杆菌融合蛋白（EC）、注射用母牛分枝杆菌、Omicron BA.4/5-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）产品相关的变更事项申报计划以及咨询问题进行了详细汇报。陈处长一行就咨询的问题进行了一一解答、指导，切实解决了pg电子app在注册备案事项上的“急难愁盼”问题，有效加快了pg电子app药品注册备案申请相关工作进程。陈处长高度赞赏pg电子app将相关变更研究得十分透彻，汇报条理清晰，并强调在药品研发及上市的整个过程中，注册人员是连接药监部门与企业的纽带，是企业注册产品的代言人，是全部研发成果向药监部门呈现的唯一代表。在整个药品注册过程中，注册人员要客观、准确、全面地将研究信息汇报到药监部门，正确理解并反馈药监部门的审评意见，保证药监部门与企业的良性沟通，高效、高质量的促进研发与生产，推动产品的注册成功。 

    汇报结束后，陈处长一行参观了重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）、Omicron BA.4/5-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）原液车间、制剂车间，生产总监周锋介绍了原液车间的布局、原液生产工艺平面布局图、原液的生产工艺流程，车间副主任程兴介绍了原液车间三层的各房间功能及使用的主要设备。制剂车间主任李家耀介绍了制剂车间所在大楼的布局、车间二层的工艺平面布局图、生产工艺流程、生产使用的主要设备及其功能。陈处长对pg电子app高标准的生产条件和先进的硬件设施、车间工作人员的专业度给予了高度评价，并鼓励pg电子app继续努力，争取早日达到国际一流水平。

    最后，陈处长还表示企业主动联系省药监局沟通、交流，是企业对省药监局的信任，同样也是认可。在审评阶段之前提前介入，可以让企业不走错路、少走弯路，为产品的及时申报赢得宝贵的时间。下一步，省药监局将继续与企业保持良好的沟通互动，想企业所想，急企业所急，为企业纾困解难，共同为中国药品注册监管事业的发展和人民健康福祉一起努力。pg电子app也将在省药监局的持续指导与支持下，扎实有效地做好药品注册工作，推动后续产品的顺利上市，为人民健康保驾护航。