重组新冠疫苗第二剂次序贯加强免疫临床研究进展

2022年12月13日，国务院联防联控机制印发新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案，提出在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种，并优先考虑序贯加强免疫接种，推荐“3剂灭活疫苗+1剂pg电子app重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）”的疫苗接种组合。

为探索重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO 细胞）（以下简称“重组新冠疫苗”）第二剂次序贯加强免疫的安全性和免疫原性，pg电子app已完成在 18 岁及以上完成3针新冠灭活疫苗人群序贯加强免疫1针重组新冠疫苗与同源加强1针灭活疫苗的对比临床研究。相关临床研究结果如下：

免疫原性结果显示：免后14天针对真病毒原型株中和抗体GMT，“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组与“4针灭活疫苗”组分别为72.00和21.32，与免前相比两组分别增长10.34倍和3.97倍；针对假病毒Omicron株BA.2.75中和抗体GMT，“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组与“4针灭活疫苗”组分别为112.74和38.24，与免前相比两组分别增长6.34倍和2.09倍；针对假病毒Omicron株BA.5中和抗体GMT，“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组与“4针灭活疫苗”组分别为126.52和35.32，与免前相比两组分别增长6.35倍和1.98倍。两组均表现出良好的免疫原性，且“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组显著优于“4针灭活疫苗”组。

安全性结果显示：接种期间各组发生的不良反应均集中在加强针接种后0-7天内，且以局部不良反应为主，严重程度多为1级或2级，未发生3级及以上不良反应，未发生与疫苗有关的严重不良事件，两组均表现出良好的安全性。从不良反应发生率上看，“3针灭活疫苗+1针重组蛋白疫苗”组（8.00%）较“4针灭活”组（12.00%）更低，表明重组新冠疫苗序贯加强免疫具有更好的安全性。

在近期国内新冠病毒快速传播的背景下，结合pg电子app重组新冠疫苗上述临床研究结果，为更好保护60岁以上老年人、感染高风险等重点人群，提高人群新冠中和抗体水平，降低新冠发病率尤其是重症和死亡发生率，减轻医疗负担，及时进行第二剂次重组新冠疫苗序贯加强免疫接种十分必要。